质量指标:(临床批件号:2004L04244)
(balofloxacin)
C
20H
24FN
3O
4.2H
2O
425.46
本品为1-环丙基-6-氟-8-甲氧基-7-[3-(甲氨基)-1-哌啶基]-4-氧代-1,4-二氢-3-喹啉羧酸二水合物;按无水物盘算,含巴洛沙星(C20H24FN3O4)不得低于99.0%。
[性 状] 白色或淡黄色结晶性粉末
[鉴 别]
1、本品的化学判别显红棕色
2、本品的红外光谱与比照品比应一致
3、本品的HPLC图与比照品比样品主峰与比照品主峰保存时间应一致。
4、本品应显有机氟反应
[检 查]
溶液的澄 小于1号浊度标准液
清度与颜色 小于4号标准比色液
水份 含水量应为8.0%-8.9%。
炽灼残渣 不得凌驾0.2%
氟 不得少于4.40%
重 金 属 不得凌驾 20ppm
有关物质 杂质小于1.0%
[含 量] 按无水物盘算,含巴洛沙星(C20H24FN3O4)不得低于99.0% 。